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Blinatumomab 12. 5 mcg/mL, polvo liofilizado para solución para infusión, I. V. - BLINATUMOMAB.
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Lote 1: **** - 28 Vial - Blinatumomab 12. 5 mcg/mL, polvo liofilizado para solución para infusión, I. V. Cada Institución establecerá en el Pliego de Cargos la forma farmacéutica, la presentación y la vía de administración de acuerdo con su necesidad, a su Lista Oficial de Medicamentos y a la información descrita en la Ficha Técnica el producto a solicitar. Para la adquisición pública se solicitará por unidad. La Instalación Pública de Salud determinará en el Pliego de Cargo, la entrega, de acuerdo con su necesidad ( Envases Hospitalarios, Cajas, Blíster o cualquier otra presentación que facilite su distribución o uso). OBSERVACIONES DE LA COMPRA: . MEDICAMENTO NO LOM: SOLICITUD DE ADQUISICION DE MEDICAMENTOS PARA CASOS MUY EXCEPCIONALES. EL PROVEDOR DEBE PRESENTAR : . COPIA SIMPLE DE REGISTRO SANITARIO, CUMPLIR CON TODAS LAS ESPECIFICACIONES CONTENIDAS EN LA LEY 419 DE MEDICAMENTOS. . COPIA SIMPLE DE INSERTO O MONOGRAFIA . COPIA SIMPLE DE METODO DE DESTRUCCION MEDICAMENTO BIOTECNOLÓGICO PROVEEDOR DEBE PRESENTAR: A. Certificado por la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas, lo siguiente: 1. Certificado de las indicaciones clínicas aprobadas para el producto, las cuales debe coincidir totalmente con las indicaciones solicitadas por la Institución. 2. Certificación de las dosis aprobadas y vías de administración. 3. Instrucciones para la preparación, el manejo y la administración del producto. Presentar copia simple de uno de los siguientes documentos: 1. Documento que certifique la aprobación de uso del producto, emitido por la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos ( FDA) ó 2. Documento que certifique la aprobación de uso del producto, emitido por la Agencia Europea de Medicamento ( EMA) ó 3. Certificado de Producto Farmacéutico en formato OMS ( Organización Mundial de la Salud) que indique que el producto es comercializado en por lo menos uno de los PAISES CON ALTO ÉSTANDAR enunciados en el artículo 81 de la Ley N 1 del 10 de enero de **** sobre Medicamentos y otros productos para la salud human